BIOCIDI e PRESIDI MEDICO CHIRURGICI
Il tuo prodotto è o non è un biocida? È o non è da autorizzare?
Lo autorizzi come PMC o come biocida?
Puoi rivendere in Italia un prodotto già venduto all’estero?
Vuoi sapere come vendere il tuo prodotto PMC o biocida in un altro paese?
Per biocidi si intende sostanze o miscele che hanno la funzione di distruggere, eliminare, rendere innocui, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo.
Il regolamento (UE) n. 528/2012 stabilisce che a seguito di approvazione (a livello europeo) delle sostanze che fungono da principio attivo, i prodotti che le contengono devono essere autorizzati prima dell’immissione sul mercato. L’autorizzazione è rilasciata da uno Stato membro, può essere riconosciuta da altri stati membri (mutuo riconoscimento) o essere richiesta a livello europeo.
Dal 1° settembre 2015, inoltre, sono ammessi solo i principi attivi il cui fornitore è stato identificato ai sensi dell’articolo 95 del Regolamento ed è elencato nella lista dei cosiddetti active suppliers (fornitori riconosciuti).
I presidi medico chirurgici (PMC) sono prodotti disinfettanti, insetticidi, insettorepellenti e topicidi che rientrano nell’ambito di applicazione del D.P.R. 392 del 6 ottobre 1998.
Un prodotto è PMC o biocida a seconda del principio attivo che contiene. Le procedure di autorizzazione di PMC e biocidi sono diverse poiché ci troviamo in un periodo transitorio per il riconoscimento delle sostanze attive.
Cosa offriamo
VALUTAZIONE DEGLI OBBLIGHI
Produrre e vendere prodotti biocidi richiede la conoscenza dei requisiti normativi in ogni territorio, dei dati richiesti a supporto di una domanda di autorizzazione, dei requisiti di presentazione, nonché un attento monitoraggio delle sostanze attive.
Ti assistiamo, passo passo, nell’identificazione dei prodotti soggetti al regolamento Biocidi o alla normativa nazionale e programmiamo un piano di azione per soddisfare gli obblighi.
AUTORIZZAZIONE DI PRODOTTI BIOCIDI
Prepariamo il dossier da presentare per l’autorizzazione di prodotti biocidi alle autorità competenti, dopo aver valutato insieme all’azienda i costi, la strategia di test e la procedura di autorizzazione da seguire.
Una volta inviato il dossier seguiremo tutti gli scambi con le Autorità fino al rilascio dell’autorizzazione.
AUTORIZZAZIONE DI PRESIDI MEDICO CHIRURGICI (PMC)
Per prodotti contenenti un principio attivo non ancora approvato, assistiamo nella
- Autorizzazione dell’officina di produzione,
- Scelta dei test da effettuare per le attività oggetto dei claims in etichetta del prodotto,
- Verifica e preparazione della documentazione a supporto della domanda di autorizzazione dell’officina e del presidio medico chirurgico,
- Redazione e trasmissione dell’istanza di autorizzazione dell’officina e del presidio medico chirurgico.
RINNOVO DI AUTORIZZAZIONE DI PRESIDI MEDICO CHIRURGICI (PMC)
Per prodotti PMC già autorizzati ti assistiamo nelle procedure previste dal Provvedimento 5 febbraio 1999:
- Variazione di composizione,
- Modifica del campo e/o delle modalità di impiego,
- Cambio di denominazione del PMC,
- Trasferimento di titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio,
- Cambio della denominazione sociale della ditta titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio,
- Cambio/estensione delle officine di produzione,
- Nomina/variazione del rappresentante italiano di ditta estera,
- Revoca del rappresentante italiano di ditta estera dell’unione europea,
- Estensione di taglie,
- Nuove distribuzioni,
- Cambio della sede legale della ditta titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio,
- Cambio formale di etichetta.
ARTICOLI TRATTATI
Con l’inclusione degli articoli trattati nel campo di applicazione del regolamento sui biocidi dell’UE nel 2013, sia gli organismi dell’UE che quelli non UE che intendono commercializzare merci contenenti conservanti possono avere obblighi nuovi e complessi da comprendere e da seguire.
Ti assistiamo nel predisporre l’etichettatura e la comunicazione lungo la catena d’approvvigionamento.
FORMAZIONE
Il corso spiega quali sono i principi fondamentali e le caratteristiche principali dell’attuale legislazione biocida in Europa, introduce all’autorizzazione dei prodotti e alle diverse procedure. Spiega come un prodotto è influenzato dal regolamento sui biocidi (BPR) e cosa fare per essere conforme.